生物制藥工廠的特點(diǎn)、潔凈室、潔凈度分析！

信息來(lái)源：http://m.fryzj.cn 發(fā)布時(shí)間：2015/9/25 9:05:28 點(diǎn)擊數(shù)： Tags: 凈化設(shè)備

不同的行業(yè)因起特點(diǎn)不同，對(duì)潔凈室的溫度、污染控制方法和濕度等的要求都不同，所以為了讓大家更好地了解各行業(yè)潔凈室和潔凈度的要求，小編也整理了許多相關(guān)知識(shí)。接下來(lái)為大家?guī)��?lái)的是生物只要工廠的特點(diǎn)、潔凈室和潔凈度的分析。

生物制藥工廠的特點(diǎn)：

1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。

2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有：感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。

生物制藥工廠的潔凈區(qū)：

需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

生物制藥工廠的氣鎖間：

設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間(如不同潔凈度級(jí)別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

生物制藥的潔凈室：

基本特征：必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

潔凈度共分四個(gè)級(jí)別：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。

溫度：在無(wú)特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。

污染控制：主要有污染源控制，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。

醫(yī)藥行業(yè)潔凈室的關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，而作為污染物質(zhì)，微生物又是醫(yī)藥潔凈室環(huán)境控制的重中之重。但是，有朋友會(huì)發(fā)現(xiàn)：醫(yī)藥廠房潔凈室的設(shè)備和管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)雖然可以直接污染藥品，卻不影響潔凈度檢測(cè)。這就說(shuō)明了GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)絕不代表GMP，潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。

所以，大家在建設(shè)生物制藥工廠潔凈室時(shí)，還需要根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程、造成污染的原因和污染聚集的場(chǎng)所以及除去污染的方法來(lái)設(shè)計(jì)，除了空氣凈化技術(shù)，還要在廠房的設(shè)計(jì)、施工以及設(shè)備的制造、安裝、輔料的選擇等方面著手。想要對(duì)此有詳細(xì)的了解的話，大家可以隨時(shí)咨詢我們的客服人員。

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